写意辣评︱切忌“成功”一词，疫苗启动试验成功率不足10%
“这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代”。2020年伊始，一场突如其来的疫情让中国社会陷入沉寂，而沉寂的背后隐藏的是医药圈抗新冠病毒药物/疫苗的赛跑。
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作者 / @子衿
编辑 / @Jingyu
本文共计1644个字，预计阅读时间需要3分钟。
近来，我们频频被“新冠肺炎疫苗成功研发”这样的“重磅新闻”所刷屏。
今天先是《华尔街日报》报道，美国制药公司Moderna宣布生产首批针对新冠病毒SARS-CoV-2的mRNA疫苗。随后，中国天津大学实验室也传出，生命科学学院黄金海教授团队宣布成功研发新型冠状病毒口服疫苗。2月17日也有媒体报道，牛津大学宣布准备生产第一批预防新型冠状病毒的疫苗。
在公众接连为科学界的重大突破欢呼时，更多的科研工作者们纷纷开始质疑。所谓成功研发的疫苗，均是尚未正式开展人体临床试验的“实验品”。这就好比，为了打仗刚开发出新武器模型，武器能否生产并在战场杀敌还是未知，便在欢呼已经取得胜利了。
一般而言，疫苗研发需要8~12年的时间，新冠肺炎疫苗也并非搭了火箭的速度向前推进，需要遵循科学严谨的方法验证其安全有效。为此，我们采访了原国家新药咨询委员会专家、同写意新药英才俱乐部荣誉理事长朱迅教授。
如今很多媒体标题党泛滥，Moderna公司只是开始启动临床试验。
药品启动临床试验的成功率较低，疫苗启动临床试验的成功率不足普通药品成功率的10%。换统计，近30年来美国FDA总共启动的疫苗的临床试验接近有3000种，批准的疫苗不足20个。
此外，新闻提到Moderna公司研发的疫苗是一种mRNA疫苗，到目前为止还未有mRNA疫苗成功开发上市的先例。mRNA疫苗自身存在的问题还未得到解决，因此mRNA-1273疫苗的挑战也非常大。
说回它的靶向蛋白——即冠状病毒上的S蛋白。S蛋白能够够诱导多重免疫应答。基于目前的了解，新冠病毒感染之后整个免疫球蛋白的诱导、发生规律等尚未完全清楚。
在疫苗研发中有一个铁律，如果患者不能够自然康复，做疫苗是困难；如果能自然康复，康复者血浆如果不发挥作用，疫苗研发也是十分困难的。在一些案例中，感染的年轻医生使用康复者血浆进行治疗，却没有疗效。案例提示一种可能：在冠状病毒诱导机体产生的抗体之中，有一部分抗体不是保护性抗体，反而导致病情恶化。
对于如新冠疫苗的乙类传染病疫苗，个人认为做成全病毒苗的机会并不是特别大。因为全病毒疫苗过于复杂，需要考虑的方面有很多。整体来说即使在实验室研制成功，后期大规模生产也面临很大挑战。此外全病毒疫苗的宿主细胞还未确定。就拿流感疫苗来讲，这是一个非常落后古老的疫苗，多年来改进的并不是很顺利，目前大规模生产还都是使用鸡胚。
疫苗研究是门科学，它要求科学、严谨、规范。在疫苗研发的报道上，大家千万不可以掉以轻心，切记不要轻易使用成功这个词儿。因为实验室做出疫苗和真正能通过临床试验确认安全有效，并大规模生产上市，要走的路还很长。
就如快速审批上市的核酸诊断试剂，由于PCR技术本身、生产工艺和质量控制等因素，在临床上产生了争议。围绕着这次新冠病毒，科研人员和机构在诊断试剂、药品和疫苗研发上展现出热情，一定程度上有具有正面意义的。但过程中，绝大部分人都不知道实验室研究到产品成功上市将会面临多大的挑战。
在高度信息化的融媒体时代，人人都拥有麦克风。然而在医药领域，只有潜心积累，厚积薄发的人才拥有真正的话语权。
参考资料：
[1] 首批新冠肺炎人体疫苗来了！全球第一mRNA药物研发公司研制，已开启安全性临床试验
https://mp.weixin.qq.com/s/nkYdb36d4_CpX2GvHAwlUA
[2] 天津大学实验室宣布已经研发出新冠病毒口服疫苗
http://news.163.com/20/0225/09/F67LD3SU0001899O.html
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